ACTION studie: Het gebruik van anakinra om hersenschade door inflammatie na een intracerebrale bloeding te bestrijden – een fase II klinische studie.
Achtergrond Jaarlijks worden in Nederland meer dan 6000 mensen getroffen door een hersenbloeding. De behandelmogelijkheden zijn echter zeer beperkt. Inflammatie speelt een belangrijke rol in het ontstaan van secundaire hersenschade bij een hersenbloeding. De activatie van het immuunsysteem door de vrijgekomen bloedproducten leidt tot beschadiging van de bloed-hersen-barrière en de vorming van perihematomaal oedeem. Interleukine 1β (IL-1β) speelt een centrale rol in dit proces. IL-1β kan worden geantagoneerd door interleukine-1 receptor antagonist (IL-1Ra).Recombinant IL-1Ra (anakinra) is al jaren beschikbaar voor behandeling van reumatoïde artritis.
Hypothese Anakinra kan veilig gebruikt worden om secundaire hersenschade na een hersenbloeding te verminderen, en dit effect is dosisafhankelijk.
Onderzoeksopzet Multicenter, prospectieve, gerandomiseerde, drie-armige (1:1:1) studie met open-label behandeling en geblindeerde uitkomst beoordeling (PROBE design).
Onderzoekspopulatie 75 volwassen patiënten met een spontane, supratentoriële hersenbloeding van 10ml die binnen 8 uur na ontstaan van klachten behandeld kunnen worden.
Interventie Er zijn 2 behandelgroepen en 1 controle groep: – De eerste behandelgroep krijgt een hoge, intraveneuze dosering anakinra gedurende 3 dagen (500mg oplaaddosis, daarna 2mg/kg/uur). – De tweede behandelgroep ontvangt een lagere, subcutane dosering anakinra gedurende 3 dagen (100mg oplaaddosis, gevolgd door 100mg tweemaal per dag). – De controle groep ontvangt de standaard medische zorg.
Uitkomstmaten Primaire uitkomstmaat is het effect van anakinra op de ontwikkeling van perihematomaal oedeem, gemeten op MRI, op dag 7. Daarnaast zal secundair ook het effect op de doorlaatbaarheid van de bloed-hersen-barrière, systemische ontstekingsparameters en het klinisch functioneren worden geanalyseerd.
Status van het onderzoek De studie is sinds de zomer van 2022 gestart en includeert op dit moment nog deelnemers.
Registratie clinicaltrials.gov, registratiecode NCT04834388.